Nuove strategie

Per la terapia dell’ipertensione
una "polipillola" (tre in una)
che semplifica la vita ai pazienti

Sulla rivista scientifica The Lancet uno studio internazionale firmato anche da Gian Luca Di Tanna, professore di biostatistica alla SUPSI. Una seconda ricerca ha poi confermato l’efficacia del nuovo "prototipo"

di Elisa Buson

Tenere sotto controllo la pressione alta non è sempre un’impresa facile: tre pazienti ipertesi su quattro sono costretti ad assumere più farmaci al giorno e questo complica non poco le cose. I più tecnologici impostano la sveglia dello smartphone per non sbagliare. I più tradizionalisti ricorrono al classico portapillole, con scomparti suddivisi per orari e giorni della settimana. I più fatalisti, invece, si affidano semplicemente alla memoria, nella speranza che riesca a ricordare tutto nonostante i mille impegni quotidiani. L’ideale sarebbe avere un’unica pastiglia che combini al suo interno più principi attivi, per migliorare l’aderenza alla terapia e di conseguenza anche la sua efficacia. Un obiettivo a cui sta lavorando anche Gian Luca Di Tanna, professore di biostatistica ed economia sanitaria nonché responsabile della ricerca al Dipartimento economia aziendale, sanità e sociale della Scuola universitaria professionale della Svizzera italiana (SUPSI). 

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Esperto di metodi statistici applicati alle sperimentazioni cliniche, Di Tanna è approdato in Ticino nel 2022 dopo numerose esperienze in giro per il mondo, presso università e istituzioni di prestigio così come grandi multinazionali. Nel suo percorso accademico, dopo la laurea, un master, una specializzazione e un dottorato a Roma, ha lavorato all’Università La Sapienza (sempre nella capitale italiana), all’Università di Birmingham, alla London School of Hygiene & Tropical Medicine e alla Queen Mary University di Londra, per giungere poi all’Università del Nuovo Galles del Sud in Australia. Ed è proprio lì, presso il George Institute for Global Health, che nel 2019 è stato coinvolto come responsabile statistico nel disegno della sperimentazione di un nuovo farmaco, una polipillola per l’ipertensione appunto, sviluppata da una compagnia spin-out dell’ateneo australiano. 

«Sappiamo che l’ipertensione è un importante fattore di rischio cardiovascolare e la sua incidenza è in aumento nella popolazione mondiale, soprattutto per via degli stili di vita scorretti», spiega lo statistico. Oggi le linee guida internazionali raccomandano l’associazione di almeno due farmaci come trattamento iniziale per l’ipertensione in molti pazienti, perché la loro combinazione consente di ottenere un migliore controllo della pressione arteriosa senza aumentare significativamente gli effetti collaterali. Questo, però, a patto di assumere correttamente le pillole indicate dal medico, senza dimenticarle o confonderle. «Non tutti i pazienti riescono ad aderire in modo adeguato alla terapia prescritta, soprattutto gli anziani: per aiutarli bisogna sviluppare un trattamento che sia più sostenibile e che permetta di migliorare la loro qualità di vita», sottolinea Di Tanna. 

Partendo da questo presupposto, la società inglese George Medicines (nata per accelerare l’arrivo sul mercato delle scoperte fatte dal George Institute for Global Health) ha sviluppato la polipillola GMRx2, ovvero una pillola contenente la combinazione a basso dosaggio di tre farmaci antipertensivi: telmisartan, amlodipina e indapamide. 

Per ottenere l’approvazione della Food and Drug Administration americana, racconta Di Tanna, «abbiamo dovuto condurre due sperimentazioni cliniche: il primo studio, pubblicato sulla rivista The Lancet, ha confrontato il nuovo farmaco con ciascuna delle possibili combinazioni di due dei tre farmaci componenti; il secondo studio, pubblicato sul Journal of the American College of Cardiology, lo ha invece confrontato con un placebo».  

Per verificare la sicurezza e l’efficacia della polipillola, i ricercatori hanno reclutato 1.700 pazienti ipertesi (300 per il primo trial e 1.400 per il secondo) in sette Paesi (Australia, Nuova Zelanda, Regno Unito, Stati Uniti, repubblica Ceca, Polonia e Sri Lanka). All’inizio si pensava che la sperimentazione sarebbe stata tutto sommato veloce, perché i farmaci antipertensivi hanno un’azione immediata e per valutare il loro effetto nel lungo termine sarebbe stato sufficiente un periodo di monitoraggio di 12 settimane. I ricercatori non avevano fatto però i conti con un grosso imprevisto: la pandemia di Covid-19.

«Abbiamo dovuto affrontare diversi ostacoli, come la difficoltà a reperire i farmaci e il lockdown che impediva ai pazienti di recarsi in ambulatorio per le visite di routine», ricorda il professore della SUPSI. «Per ottenere dati solidi e affidabili abbiamo dovuto prolungare la sperimentazione, reperendo nuovi finanziamenti. Inoltre abbiamo fatto analisi statistiche più complesse per uniformare, ad esempio, le misurazioni della pressione fatte a casa con quelle in ambulatorio e per colmare i “buchi” dei dati mancanti». 

Il consorzio di ricerca (che comprende numerosi enti internazionali tra cui l’Imperial College di Londra) ha lavorato giorno e notte per mesi, ma alla fine lo sforzo è stato premiato. Da entrambi gli studi è emerso che la polipillola è ben tollerata dai pazienti ed è più efficace nel ridurre la pressione arteriosa, anche rispetto a una terapia duplice. «Abbiamo osservato una riduzione della pressione sistolica statisticamente significativa e anche un calo della diastolica, che è più difficile da abbassare», osserva Di Tanna.

I risultati clinici ottenuti fin qui lasciano ben sperare per il futuro della polipillola, tanto che i ricercatori si aspettano il via libera definitivo della FDA entro il 2025. «Quando poi l’azienda comincerà le trattative per stabilire i prezzi da proporre sui mercati, condurremo una serie di valutazioni economiche sul rapporto tra costi e benefici della terapia con questa nuova formulazione», spiega lo statistico. «Di certo possiamo già dire che la polipillola ha una comprovata efficacia e porterà vantaggi ai pazienti senza un aumento degli eventi avversi».